Archimedes Pharma führt Lazanda® – das erste Fentanyl-Nasenspray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten ein

Archimedes Pharma Ltd. und dessen Tochtergesellschaft Archimedes Pharma U.S. Inc. gaben heute bekannt, dass das Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray ab sofort verschreibungspflichtig in US-amerikanischen Apotheken verfügbar sei. Lazanda ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab einem alter von mindestens 18 Jahren indiziert, die bereits eine Opioid-Therapie aufgrund persistierender Krebsschmerzen erhalten und diesbezüglich Behandlungstoleranz aufweisen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) erteilte Lazanda am 30. Juni 2011 die Zulassung. Dabei handelte es sich ausserdem um
die erste Produktzulassung von Archimedes Pharma in den Vereinigten Staaten sowie um das erste in den Vereinigten Staaten verfügbare Fentanyl-Nasenspray.

Mehr als die Hälfte aller unter Schmerzen leidenden Krebspatienten haben mit Durchbruchschmerz zu kämpfen, der für Patienten lähmend sein kann und sie daran hindert, gewöhnlichen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen. Im Gegensatz zu anhaltendem Dauerschmerz, unter dem ebenfalls zahlreiche Krebspatienten leiden,
wird Durchbruchschmerz meist als ein heftiger, qualvoller Schmerz beschrieben, der sehr schnell einsetzt und nur von relativ kurzer Dauer ist. Er tritt selbst dann auf, wenn eine geeignete Opioid-Therapie gegen Dauerschmerz durchlaufen wird.

„Auch wenn die Inzidenz von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten hoch ist, wird er oftmals nicht richtig erkannt oder gemeldet“, so Dr. med. Nash Gabrail der Abteilung Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) des Gabrail Cancer Center und klinischer Forscher von Lazanda. „Wenn der Schmerz jedoch gemeldet wird, wird er üblicherweise durch eine erhöhte Opioid-Dosis gegen Dauerschmerz oder durch eine zusätzliche Dosis eines schnell wirkenden Oral-Opioids behandelt. In beiden Fällen handelt es sich allerdings nicht um die optimale Behandlungsform. Dank der schnellen und kontrollierten Freisetzung kann Lazanda wirksam zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wobei die Wirkungsdauer das Zeitfenster einer typischen Episode von Durchbruchschmerz voll abdeckt.“

Lazanda beruht auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem PecSys(R) von Archimedes, das eine rasche Wirkstofffreisetzung über die Nasenschleimhaut direkt in die Blutbahn ermöglicht. Lazanda wird in Europa unter dem Namen PecFent(R) (Fentanyl-Pektin-Nasenspray) vertrieben und ist bereits in sechs Ländern erhältlich.

„Als erste und einzige Behandlungsoption auf Basis von nasal verabreichtem Fentanyl in den Vereinigten Staaten bietet Lazanda erwachsenen Krebspatienten, die unter Durchbruchschmerzen leiden, klinisch erwiesene Schmerzlinderung“, erklärte Jeffrey H. Buchalter, der Chief Executive Officer von Archimedes Pharma. „Die Verfügbarkeit von Lazanda ist ein bedeutender Meilenstein für Archimedes Pharma, da es sich hierbei um unsere erste Produkteinführung in den Vereinigten
Staaten im Rahmen unserer Markenexpansion ausserhalb Europas handelt.“

Lazanda wird über ein Programm zur Risikobewertung und -minimierung (REMS) erhältlich sein. Mit diesem Programm sollen die Risiken von Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosis und schweren Komplikationen aufgrund einer falschen Einnahme minimiert werden. Sämtliche Apotheken, Vertriebshändler und verordnenden Ärzte müssen
am Lazanda REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda ausgeben, vertreiben und verschreiben zu dürfen.

Informationen zum Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray

Lazanda enthält Fentanyl, einen unter Schedule-II geregelten Wirkstoff, und basiert auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem PecSys(R) von Archimedes Pharma.

Durch die PecSys-Technologie setzt Lazanda den Wirkstoff Fentanyl schnell, jedoch auf kontrollierte Weise in Form eines feinen Nebels auf die Nasenschleimhaut frei. Bei jedem Sprühstoss bildet Lazanda ein Gel, wenn es in Kontakt mit der Nasenschleimhaut kommt. Der Wirkstoff wird rasch von der Schleimhaut absorbiert und direkt in die Blutbahn übertragen.

Die Wirksamkeit von Lazanda zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie demonstriert, in der Lazanda eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt SPID30 (summierte Schmerzintensitätsdifferenz nach 30 Minuten) zeigte. Mehr als 500 Patienten wurden im Rahmen dieses klinischen Studienprogramms, das aus drei Phase-III-Studien bestand, untersucht und trugen zum Verständnis des Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von Lazanda bei. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lazanda entsprachen den für eine Opioid-Behandlung typischen Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Pyrexie (Fieber) und Verstopfung.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNHINWEIS: MISSBRAUCHSRISIKO und RICHTIGE PATIENTENAUSWAHL

Lazanda(R) enthält Fentanyl, einen Opioid-Agonisten und unter Schedule II geregelten Stoff mit ähnlichem Missbrauchspotenzial wie andere Opioid-Analgetika. Der Missbrauch von Lazanda kann wie auch bei anderen Opioid-Agonisten legal bzw. illegal erfolgen. Ärzte bzw. Apotheker müssen dies bei der Verordnung bzw. Ausgabe von Lazanda in Situationen eines erhöhten Missbrauchs- oder Abzweigungsrisikos bedenken. Schedule-II-Opioide wie etwa Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Oxymorphon und Methadon weisen das höchste Missbrauchspotenzial sowie Risiko einer tödlichen Überdosis aufgrund von Atemdepression auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit anderen oralen transmukosalen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Todesfälle traten infolge einer unangemessenen Patientenauswahl (z. B. Opioid-intolerante Patienten) bzw. einer unangemessenen Dosierung auf. Lazanda als Substitution für andere Fentanyl-Produkte kann zu einer
tödlichen Überdosis führen.

Lazanda ist ausschliesslich für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert, die bereits eine Opioid-Therapie für persistierende Krebsschmerzen erhalten und diesbezüglich Behandlungstoleranz aufweisen. Patienten gelten als Opioid-tolerant, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, 25 mcg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg Oxycodon/Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.

Lazanda darf nicht bei Opioid-intoleranten Patienten, zur Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, darunter Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme angewendet werden. Bei Opioid-intoleranten Patienten besteht bei jeglicher Dosis die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemdepression. Todesfälle traten bei Opioid-intoleranten Patienten auf, die mit anderen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Bei der Verordnung dürfen Patienten mit einer mcg/mcg-Basis keinesfalls von einem anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden. Patienten müssen zu Beginn einer Behandlung mit Lazanda auf Basis einer 100 mcg-Dosis titriert werden. (siehe Dosierung und Verabreichung) Ersetzen Sie bei der Ausgabe keinesfalls eine Verordnung für Lazanda durch ein anderes Fentanyl-Produkt. Die
pharmakokinetischen Eigenschaften von Lazanda unterscheiden sich wesentlich von anderen Fentanyl-Produkten, was zu klinisch relevanten Unterschieden bei der Absorptionsrate und -menge von Fentanyl und in der Folge zu einer tödlichen Überdosis führen kann.

Lazanda darf nur bei Opioid-toleranten Krebspatienten angewandt werden und zwar ausschliesslich von medizinischen Experten, die über entsprechende Kenntnisse hinsichtlich der Verwendung von Schedule-II-Opioiden zur Behandlung von Krebsschmerzen verfügen.

Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt werden, dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für Kinder, Personen ohne entsprechende Verordnung und Opioid-intolerante Personen tödlich sein kann. Lazanda ist stets ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. (siehe Anweisungen für Patienten/Pflegepersonal)

Die gleichzeitige Einnahme von Lazanda und Cytochrom P450 3A4- Hemmern kann zu einer erhöhten Fentanyl-Konzentration im Plasma führen und möglicherweise tödliche Atemdepression verursachen.

Aufgrund des bestehenden Missbrauchs-, Abhängigkeits- und Überdosisrisikos ist Lazanda nur über ein von der FDA vorgeschriebenes limitiertes Programm erhältlich, das Lazanda REMS(R)(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Programm. Apotheken, Vertriebshändler und verordnende Ärzte müssen am Lazanda(R) REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda verschreiben, entgegennehmen, ausgeben bzw. vertreiben zu dürfen. [siehe Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen]. Nähere Informationen erhalten Sie auf http://www.LazandaREMS.com bzw. unter der Rufnummer 1-855-841-4234.

Gegenanzeigen

– Lazanda darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Opioid-intoleranten Patienten angewendet werden, da jegliche Dosierung bei Patienten, die nicht bereits Tag und Nacht mit einer Opioid-Therapie behandelt werden, lebensbedrohliche Hyperventilation verursachen kann.
– Lazanda darf nicht zur Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, darunter Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme angewendet werden.
– Lazanda darf nicht bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit bzw. Allergie gegenüber einem seiner Bestandteile oder dem Wirkstoff Fentanyl angewendet werden. Anaphylaxie und Allergie wurden im Zusammenhang mit der Verwendung anderer oraler transmukosaler Fentanyl-Produkte beobachtet.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen

– Patienten dürfen keinesfalls von einem anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden, da es nicht mit anderen Fentanyl-Produkten auf mcg/mcg-Basis vergleichbar ist. Eine derartige Substitution kann zu einer tödlichen Überdosis führen. Ersetzen Sie Lazanda bei der Ausgabe keinesfalls durch ein anderes
Fentanyl-Produkt.
– Schwere bzw. tödliche Atemdepression kann selbst bei der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit einer Lazanda-Therapie auftreten. Atemdepression tritt eher bei Patienten mit Atemwegserkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten auf. Opioid-intolerante Patienten und Patienten, die Opioide gemeinsam mit
anderen atemdeprimierenden Arzneimitteln einnehmen, sind hiervon ebenfalls betroffen.
– Lazanda kann für Personen, denen Lazanda nicht ärztlich verschrieben wurde, sowie für Opioid-intolerante Personen tödlich sein.
– Patienten und ihrem Pflegepersonal muss erklärt werden, dass Lazanda einen Wirkstoff enthält, dessen Dosis für Kinder tödlich sein kann. Gebrauchte wie auch ungebrauchte Flaschen müssen daher stets in einem kindersicheren Behältnis und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Jegliche Fentanyl-Reste müssen vor der Entsorgung entleert werden.
– Patienten, die gleichzeitig ZNS-Depressiva einnehmen, müssen auf mögliche Änderungen der Opioid-Wirkung beobachtet werden und die Lazanda-Dosis gegebenenfalls anpassen.
– Die gleichzeitige Einnahme von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern kann die Depressionswirkung, darunter Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung, erstärken. Eine entsprechende Überwachung und gegebenenfalls Anpassung der Dosis sind erforderlich.
– Vorsicht ist bei der Dosisanpassung von Lazanda bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder Vorerkrankungen geboten, die eine Atemdepression begünstigen.
– Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Lazanda bei Patienten geboten, die auf die intrakraniellen Wirkungen der CO2-Retention besonders empfindlich reagieren können, z. B. bei Patienten mit Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen.
– Patienten, die Lazanda einnehmen, müssen darauf hingewiesen werden, dass Opioid-Analgetika die erforderliche geistige und/oder körperliche Fähigkeit für potenziell gefährliche Tätigkeiten (z. B. Lenkung von Fahrzeugen oder Bedienung von Maschinen) beeinträchtigen.
– Bei Patienten mit Bradyarrhythmien ist Lazanda mit entsprechender Vorsicht anzuwenden.
– Lazanda sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten haben, nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme angewendet werden, da eine schwere und unvorhersehbare Verstärkung der Wirkung von Opioid-Analgetika durch MAO-Hemmer beobachtet wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

– Mögliche Wechselwirkungen können bei einer gemeinsamen Verabreichung von Lazanda und Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität beeinträchtigen, auftreten. Patienten, die eine Behandlung mit CYP3A4-Hemmern beginnen bzw. deren Hemmer-Dosis gesteigert wird oder deren Behandlung mit CYP3A4-Induktoren gestoppt bzw. deren Induktor-Dosis gesenkt wird, müssen auf Anzeichen einer Opioid-Toxizität beobachtet werden. Patienten, die vasokonstrikitve Wirkstoffe gegen allergische Rhinitis nasal einnehmen, sollten aufgrund einer möglicherweise eingeschränkten Schmerzbehandlung beobachtet werden.

Verwendung bei bestimmten Populationen

– Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
– Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über Lazanda bei schwangeren Frauen. Lazanda darf nicht während der Wehen und Geburt bzw. bei stillenden Frauen angewendet werden.
– Lazanda sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren
– oder Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden und bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung bis zur klinischen Wirkung titriert werden.

Nebenwirkungen

– Häufigste Nebenwirkungen während der Titrierung (Häufigkeit grösser gleich 5 %): Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
– Häufigste Nebenwirkungen während der Erhaltungsdosis (Häufigkeit grösser gleich 5 %): Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie und Verstopfung.

Siehe vollständige Fachinformation in der Beilage einschliesslich Warnhinweis. Besuchen Sie http://www.lazanda.com/Lazanda_PI.pdf für weitere Informationen.

Informationen zu Archimedes Pharma

Archimedes Pharma ist ein internationales Unternehmen für Spezialpharmazeutika und Anbieter innovativer und modernster Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren bzw. lebensbedrohlichen chronischen und schwächenden Erkrankungen, für die ein unzureichendes Therapieangebot besteht. Archimedes Pharma vertreibt ein vielfältiges Portfolio an Spezialpharmazeutika und verfügt über Niederlassungen in den Vereinigten Staaten und ganz Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Archimedes Pharma Ltd. Besuchen Sie http://www.ArchimedesPharma.com für weitere Informationen.

Lazanda(R), PecFent(R) und PecSys(R) sind eingetragene Marken von Archimedes Development Ltd.

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